关于举办“注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”的通知

各有关单位：

年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。

一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为药企中对申报资料提交最重要的“守门员”，注册专员，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于年6月18日-20日在南京市举办“注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：年6月18日-20日(18日全天报到)

二、会议主要研讨内容（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

注册专员应