光化性角化病(actinickeratosis,AK，也称日光性角化病)是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变，因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的皮肤病变。AK与鳞状细胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)是同一病理过程的不同阶段，AK为早期阶段，如果不及时治疗，10-15%的AK病变将发展为皮肤癌。
AK常表现为红色鳞屑性斑疹或丘疹；皮损最常见于皮肤白皙的成人。长期日光暴露是发生这些皮损的主要危险因素，这是通常在日光暴露区域(如，变秃的头皮、面、侧颈部和四肢远端)发现AK的原因。
02新药介绍：12月15日，Athenex和Almirall公司联合宣布，美国FDA已批准Klisyri（tirbanibulin）上市，用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病（actinickeratosis，AK）。Klisyri（tirbanibulin）是一种微管抑制剂，通过抑制微管的聚合，它可以促进增生细胞发生细胞凋亡，适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。
03临床实验：FDA的批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据，这两项研究评估了Klisyri（tirbanibulin）1%软膏在名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。将1%的替班布林软膏（10mg/g）或载体（随机1:1）自体给药至面部或头皮25cm2，包括4-8个典型AK病变，每天一次，连续5天。
III期研究KX01-AK-和KX01-AK-均达到其主要终点，其定义为面部或头皮治疗区域内的AK病变在第57天%清除，每个研究在该终点均达到统计学意义(P0.)。最常见的不良事件是应用部位瘙痒和疼痛，分别有9%和10%的患者报告不良事件。
04权威评价：此次获批，Athenex公司首席医疗官RudolfKwan博士如是说:“FDA批准替巴尼布林软膏是治疗光化性角化病的一流微管抑制剂。我们相信，这种小分子平台具有光化性角化病以外的潜力，并正在利用该平台开发针对其他肿瘤适应症的疗法。”Almirall公司首席执行官PeterGuenter也表示，FDA的批准为皮肤科医生提供了一个新的选择，也标志着光化性角化病患者迈出了重要的一步。让这种新疗法特别令人兴奋的是5天的疗程及其良好的耐受性。
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